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【安康乾坤(集團)科技發展有限公司】分享:常見的醫療器械的分類!

作者:安康乾坤(集團)科技發展有限公司發布日期時間:2023-02-23 14:23:40
摘 要:監督管理分類需要對照《醫療器械分類目錄》進行了解

**、監督管理分類

監督管理分類需要對照《醫療器械分類目錄》進行了解

1、器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827;

2、設備器具類: 6821(Ⅱ類)、6822(Ⅱ類)6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858;

3、大型醫用設備類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833;

4、植入、介入及人工器官類: 6821(Ⅲ類)、6822(Ⅲ類)6846(助聽器除外)、6877;

5、醫用材料類: 6863、6864、6865、6866(6866-1除外);

6、一次性無菌類: 6815、6866;

7、軟件類:6870;

8、驗配類:角膜接觸鏡、助聽器;其中經營體外診斷試劑及國家藥品監督管理局另有規定的醫療器械產品從其規定。

第二、醫療功能性分類

1、診斷性:物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計數儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等;

2、治療性:普通手術器械、光導手術器械(纖維內窺鏡、激光治療機等)、輔助手術器械(如各種麻醉機、呼吸機、體外循環等)、放射治療機械(如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等)、其它類:微波、高壓氧。

第三、器械等級分類

**類:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;

第二類:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;;

第三類:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。


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